Comerţul paralel sau distribuţia independentă de medicamente se bazează pe libera circulaţie a mărfurilor statuată de TFUE (Tratatul privind Funcţionarea Uniunii Europene) şi permite redistribuirea medicamentelor autorizate în statele membre UE. Aceste medicamente fabricate conform aceloraşi standarde GMP şi supuse aceloraşi măsuri de siguranţă ca şi cele distribuite în sistemul clasic producător – distribuitor aflat in contract cu producătorul.
Un studiu aprofundat comisionat de autorităţile europene în 2023 (CHESSMEN Joint Action - Co-ordination and Harmonisation of the Existing System against Shortage of Medicins) şi condus în 29 de tari a concluzionat fără echivoc care sunt cauzele esenţiale ale discontinuităţilor şi penuriei de medicamente la nivelul UE.
- În proporţie de 50,6%, cauzele sunt atribuite procesului de producţie: lipsuri de materie primă, planificări eronate, defecţiuni tehnice, etc.
- Creşterile neaşteptate ale cererii reprezintă 16,7%.
- Cauzele comerciale sunt responsabile pentru 11,2% din lipsuri. În această categorie sunt incluse şi deciziile privind retragerea anumitor produse de pe anumite pieţe, cu un procent semnificativ de 4,5%.
- Distribuţia în ansamblu generează doar 10,6% din lipsurile de medicamente la nivel european.
- Alte cauze ţin de reglementari legislative specifice si probleme de calitate, dar sunt relativ marginale ca efect.
De asemenea, studii complementare arată că peste 90% din medicamentele în penurie şi discontinuitate sunt produse generice, afectate de sistemele diferite de decontare şi taxare din ţările UE. În acest context, comerţul paralel intracomunitar vine să ofere un mecanism eficace de „ajustare mutuală” a cererii şi ofertei în spaţiul comunitar, fiind viabil şi funcţional în majoritatea statelor cu pieţe farmaceutice şi sisteme de decontare evoluate. Danemarca acoperă Â30% din consum prin comerţ paralel, Olanda 14%, Suedia peste 12%, iar Irlanda returnează 8,5% din valoarea importurilor paralele casei de asigurări. În timp ce alte state europene folosesc comerţul paralel pentru a stabiliza piaţa, România nu valorifică încă acest mecanism legal şi reglementat în întreaga UE.
Exportul paralel: beneficii economice pentru România
Exportul paralel nu generează lipsuri în piaţă, iar majoritatea discontinuităţilor sunt cauzate de decizii comerciale, probleme de fabricaţie sau politici de preţ, potrivit EMA şi raportărilor organismelor europene. Exportul paralel vizează exclusiv stocurile suficiente, în cantităţi mici şi doar pentru medicamente fără risc de discontinuitate, fiind monitorizat strict de ANMDMR (Agenţia Naţională a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale din România). La nivel european, acesta nu depăşeşte 3% din totalul pieţei, conform EMA.
Pentru România, exportul paralel prezintă beneficii economice semnificative, precum:
- Aport valutar şi venituri fiscale suplimentare: Exporturile paralele generează încasări valutare care contribuie la echilibrarea deficitului comercial al statului, impozit pe profit şi venituri din servicii logistice.
- Consolidarea capacităţilor logistice şi tehnologice: Distribuitorii activi în comerţul paralel investesc continuu în infrastructură, ridicând standardele întregii pieţe.
- Integrarea distribuitorilor români în lanţurile comerciale europene: Sectorul devine astfel mai competitiv şi mai rezilient, oferind soluţii alternative la crize.
Importul paralel: cel mai rapid răspuns la penurii
Importurile paralele pot aduce beneficii directe atât pacienţilor, cât şi sistemului public de sănătate:
- Răspuns rapid la discontinuităţi şi lipsuri din piaţă: Atunci când un medicament devine indisponibil în farmaciile din România sau se află în cantităţi insuficiente raportate la consumurile curente, permite aprovizionarea imediată din alte state UE unde produsul este disponibil.
- Economii semnificative la nivel de sistem: Statele care utilizează constant comerţul paralel generează economii dovedite - 2,8 miliarde euro anual în Germania, 235 milioane euro în Suedia, peste 120 milioane euro în Polonia, aproximativ 80 milioane euro în Danemarca.
- Acces la medicamente necomercializate în România, dar esenţiale în tratamente: Multe produse aprobate în UE nu sunt lansate în România din motive strict comerciale şi de rentabilitate. Importul paralel poate elimina această barieră şi poate asigura acces imediat la tratamente de care pacienţii au mare nevoie.
„Comerţul paralel nu este o soluţie marginală, ci un mecanism european esenţial, utilizat strategic în cele mai performante sisteme de sănătate din UE. România are nevoie de o abordare modernă şi predictibilă, astfel încât pacienţii să nu mai depindă de vulnerabilităţile lanţurilor de aprovizionare. Tot ce lipseşte este aplicarea coerentă a mecanismului în beneficiul pacienţilor şi al sistemului public.” - Ovidiu Wencz, Director Executiv ADEM România.
Îmbunătăţiri legislative care pot ajuta România să beneficieze de acest mecanism la potenţialul maxim
Ca dovadă a importanţei tematicii privind armonizarea legislativă, îndeosebi pentru prevenirea penuriilor si lipsurilor de medicamente în spaţiul comunitar, în urma unui proces de negociere în format „trialog” (Parlament, Comisie şi Consiliu European), un document de referinţă la nivel european a fost publicat. „Critical Medicines Act” îşi propune să creeze cadrul unui mecanism de solidaritate „de facto” în domeniul medicamentelor, pentru redistribuirea eficientă şi rapidă a stocurilor disponibile în anumite state UE, cu scopul de a suplini nevoi ocazionale şi lipsuri uneori acute din alte state membre, în condiţii strict reglementate şi controlate de legislaţia naţională şi europeană. Acest demers este cu atât mai important cu cât un alt element fundamental identificat de studiul sus-menţionat arată că în proporţie covârşitoare aceste lipsuri şi discontinuităţi sunt locale şi nicidecum pan-europene, ca atare şansa de a le contracara prin folosirea inteligentă a pieţei unice europene şi a mecanismelor sale de avertizare şi reglaj comercial este substanţială şi trebuie folosită la adevărata sa capacitate.
În prezent, România foloseşte foarte puţin importul paralel, deşi nevoia pieţei este în creştere, iar instrumentele europene permit inclusiv proceduri rapide: Art. 5 şi Art. 126a din Directiva 2001/83/CE, mecanisme folosite curent în Irlanda, Malta, Lituania sau Ungaria. Autorităţile, în colaborare cu distribuitorii şi toţi cei implicaţi în bunul mers al pieţei, pot adopta măsuri precum:
- introducerea unor termene fixe de evaluare a cererilor (30–45 zile);
- simplificarea documentaţiei, prin utilizarea bazelor de date europene comune;
- operaţionalizarea clară a procedurilor Art. 5 şi 126a pentru medicamente critice;
- digitalizarea completă a fluxului de autorizare, cu portal online pentru status în timp real;
- armonizarea cu bune practici europene, precum modelul irlandez de rabat.
Comerţul paralel are potenţialul de a reduce costurile publice, de a stabiliza aprovizionarea şi de a creşte rezilienţa pieţei. Cu proceduri modernizate şi aplicare eficientă, România poate transforma acest mecanism într-un instrument esenţial pentru accesul continuu la tratamente.
